一, Pengenalan
Apabila membuat peranti perubatan, sangat penting bahawa barang tersebut selamat dan steril. Acuan suntikan adalah salah satu langkah terpenting dalam membuat produk. Ia bukan sahaja menjejaskan ketepatan dan keseragaman produk, tetapi ia juga mempengaruhi sejauh mana proses pembasmian kuman dan pensterilan berfungsi. adalah sangat penting untuk memeriksa sejauh mana kesihatanacuan suntikanboleh bertindak balas kepada teknik pembasmian kuman yang berbeza untuk meningkatkan kualiti dan pematuhan produk.
2, Keperluan khas untuk acuan suntikan perubatan
Acuan suntikan perubatan perlu memenuhi piawaian yang lebih tinggi daripada acuan industri biasa:
Keselamatan bahan: Pilih keluli acuan yang tidak akan berkarat, tidak akan basah dan selamat untuk hidupan (seperti S136, 316L, dsb.).
Kualiti permukaan: Sangat licin (biasanya Ra Kurang daripada atau sama dengan 0.2 μ m) untuk mengelakkan mikroorganisma melekat padanya.
Reka bentuk struktur: Jangan tinggalkan jalan buntu atau jurang untuk mengurangkan risiko pencemaran.
Kebolehbersih: Membolehkan pembersihan dan pembasmian kuman secara tetap tanpa menjejaskan ketepatan.
3, kaedah pembasmian kuman perubatan biasa dan ciri-ciri mereka
1. Pensterilan dengan wap-suhu tinggi dalam autoklaf
Julat suhu ialah 121 hingga 134 darjah Celsius.
Penembusan yang kuat dan sanitasi lengkap adalah beberapa ciri.
Cabaran: Bahan acuan perlu boleh mengendalikan banyak haba dan mengawal pengembangan terma.
2. Pensterilan dengan etilena oksida (EO)
Ciri-ciri: Berfungsi dengan baik dengan bahan yang sensitif kepada haba
Kelebihan: Suhu rendah dan kebolehtelapan tinggi
Cabaran: Gas sisa boleh menyebabkan acuan suntikan terhakis dari semasa ke semasa.
3. Pensterilan oleh sinar gamma
Ciri: Pensterilan menggunakan-sinaran tenaga tinggi
Kelebihan: Tidak perlu panas tinggi
Cabaran: Bahan acuan (terutamanya bahagian bukan-logam) mungkin menua atau mengubah cara ia berfungsi.
4. Pensterilan plasma dengan hidrogen peroksida
Suhu rendah dan kelajuan tinggi adalah dua ciri terbaiknya.
Kelebihan: Tiada sisa
Cabaran: Menjejaskan lapisan rawatan permukaan acuan dengan cara tertentu (seperti penyaduran).
4, Melihat sejauh mana acuan boleh digunakan untuk proses pembasmian kuman
1. Sejauh mana bahan berfungsi
Acuan diperbuat daripada keluli tahan karat (seperti 316L): Rintangan yang kuat terhadap kakisan dan berfungsi dengan pelbagai cara untuk mensterilkannya.
Keluli acuan kekerasan tinggi (seperti H13) boleh mengendalikan-wap suhu tinggi, walaupun ia perlu dirawat untuk mengelakkan pengoksidaan.
Salutan permukaan (TiN dan CrN seperti itu): kita perlu menguji sejauh mana ia stabil dalam tetapan EO atau plasma.
2. Fleksibiliti dalam reka bentuk struktur
Untuk mengelakkan bintik buta semasa pembasmian kuman, jauhi lubang buta dan rongga yang rumit.
Jadikan seni bina sistem ekzos dan saliran lebih baik supaya wap atau gas dapat mengalir dengan lebih mudah.
Reka bentuk modular menjadikannya lebih mudah untuk diasingkan dan dibersihkan.
3. Kebolehsuaian rawatan permukaan
Menggilap permukaan membantu dalam pembersihan dan pensterilan.
Salutan bersalut elektrik atau PVD mesti mampu menahan kakisan kimia.
Jangan gunakan salutan yang berkemungkinan haus atau mengelupas.
4. Kestabilan dimensi
Pensterilan pada suhu tinggi boleh menyebabkan pengembangan haba dan perubahan bentuk.
Pensterilan berulang jangka panjang-memerlukan penilaian jangka hayat acuan dan variasi dimensi.
5, Strategi untuk mengoptimumkan penyesuaian
Memilih bahan: pilih keluli tahan karat gred perubatan atau keluli acuan yang sangat tahan terhadap kakisan.
Memperbaik reka bentuk: Menggunakan struktur tanpa sudut mati untuk memudahkan pembersihan
Rawatan untuk menguatkan permukaan: menggunakan salutan yang tahan terhadap kakisan dan sangat stabil
Pengujian untuk pengesahan: Lakukan banyak pusingan menguji kitaran pensterilan (seperti 100 kitaran atau lebih).
Piawaian untuk penyelenggaraan: Tetapkan kriteria untuk pemeriksaan dan penggilapan yang kerap
6, Aliran Industri dan Arah Pembangunan
Mendorong orang ramai berfikir tentang acuan bersih: Acuan itu sendiri memenuhi piawaian untuk pembuatan bersih.
Reka bentuk pensterilan bersepadu: reka bentuk acuan dan prosedur pensterilan produk dibangunkan pada masa yang sama.
Pemantauan pintar: menggunakan penderia untuk memerhatikan suhu acuan dan tahap tekanan semasa proses pensterilan
Kegunaan baharu untuk bahan, termasuk-salutan seramik berprestasi tinggi dan permukaan antimikrob nano
